课程背景
根据近日药监局在今年首场新闻吹风会上的信息，我们得知：全国化妆品生产企业的数量(5400余家)和化妆品注册备案主体的数量(8.7万余家)在不断增加，中国已经成为全球第二大化妆品消费市场！在这一系列庞大数据的背后，如何确保化妆品的质量安全？如何努力使中国化妆品市场成为全球第一大化妆品消费品市场，如何更好的中国化妆品走向全球？是整个化妆品产业及监管机构面临的共同目标和挑战。
2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》已经正式实施。新形势下的化妆品注册人、备案人涉及化妆品质量安全负责人的设立，质量管理体系的建立以及对新法规的理解与执行，需要化妆品生产企业和经营企业更多的投入和关注。
另一方面，在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国 FDA (联邦化妆品法规)或欧盟委员会化妆品法规（EC 1223/2009）的要求 — 化妆品良好生产规范，简称GMP (Guideline for Good Manufacture Practice )，这是除化妆品产品检测、注册/通告、毒理评估等以外的，一种针对化妆品生产企业生产过程中的质量管理体系管控要求，以确保消费者正常条件下使用化妆品的健康与安全。整套体系从原料与包材开始直至产品的完成至出货，以预防化妆品生产过程中出现的生物，物理及化学污染为主，提供稳定质量的管理组织以及实施时的标准要求；又从生产人员的卫生、技能和管理等方面入手，以剔除和防止质量安全方面的缺陷。在欧盟地区，化妆品法规EC 1223/2009将国际标准组织 (ISO) 起草的“ISO22716：2007”：化妆品 — 良好操作规范指南（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）作为化妆品销往欧盟地区的必备条件。该指南也是化妆品安全报告（CPSR）中的一部分，要求销往欧盟境内的化妆品制造商/生产厂商通过ISO 22716认证，确保化妆品生产、控制、贮存等方面的操作准则并按准则进行化妆品的生产制造。 其管理要求包括不限于：硬件要求（厂房、生产场所、设备等），材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。同时，也是化妆品产品顺利走向国际市场的“通行证”。
课程大纲
| 第一天 |
| 1 |
《化妆品监督管理条例》解读 |
| 2 |
《化妆品注册备案管理办法》条款与案例分析 |
| 3 |
近期国际化妆品新闻及国内“飞行检查”状况回顾 |
| 4 |
《化妆品生产质量管理规范》条款解读与案例分析（上） |
| 第二天 |
| 1 |
《化妆品生产质量管理规范》条款解读与案例分析（下） |
| 2 |
GMPC+ISO22716 条款与术语解析: 人员\物料\厂房\设备\仪器\生产\分包\实验室质量控制 |
| 第三天 |
| 1 |
GMPC+ISO22716 条款与术语解析：虫害控制\废弃物管理\投诉\偏差\变更控制\投诉与召回\文件 |
| 2 |
GMPC 内部审核策划\执行\技巧\内审检查表制定\内审报告的编写等 |
| 3 |
第三方审核流程介绍 |
| 4 |
现场答疑 |
课程收益
- 掌握中国、美国、欧盟对化妆品生产企业/制造商的法规监管难要求
- 学习并理解国际化妆品GMPC和ISO22716中每一个条款
- 学会运用质量管控理论及知识，理解“105条”或《化妆品生产质量管理规范》的要求
- 获得近期“飞行检查” 被通报企业的不符合项报告和相应的解决方案
- 为成为质量安全负责人奠定基础，巩固现有岗位的质量安全管控能力，并胜任该岗位
- 掌握化妆品行业内审相关知识，具备内审员的能力，成企业内审、供应商审核的专业型质控人才
课程特色
- 实践性：在教学过程中，理论知识结合审核技巧，将经典案例由浅入深层层剖析。
- 确定性：课堂重点关注培训内容的实用、实际和实效三个方面。
- 灵活性：教学形式不受某种固定模式限制，采取多形式的教学手段和教学方法，寓教于乐。
课程对象
- 化妆品质量安全负责人
- 化妆品质量体系内审员
- 化妆品相关的体系审核人员及使用者
- HR,采购及质量管控人员
- 从事企业认证的审核人员
- 供应链管理人员
- 进口商&代理商
- ……
培训证书
培训时间
- 时长：3天（6.5小时/天）
- 时间：2022年07月20-22日
培训地点
- 广州经济开发区科学城彩频路7-2号广东软件园E幢8楼世界会议室
- 交通：神州路地铁站（B出口，步行5分钟）
培训费用
- RMB 3,000/人，含6%增值税、茶水费、资料费、午餐费以及证书费
联系我们
夏吉阳 （Ms. Bieber Xia）
电话：0755-2602 0640
手机：186 1715 3450
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