课程详情
地点：上海场/深圳场
日期：7月18-19日，共2天  09:00-17:00
费用：4000 CNY/位 （含教材、午餐、茶点、VAT费用、培训证书）
限时优惠：两人同行9折优惠，三人同行8折优惠。

课程概述

• ISO 14971:2019 是医疗器械风险管理应用标准的第三版，相对于旧版做了优化和改进，已于2019年12月发布，发布后迅速被美国FDA采纳用于产品上市要求。欧盟委员会已经转化为协调标准EN ISO 14971: 2019，这就意味着，在很短的时间内，欧盟将开始按照该标准执行。
• 医疗器械风险管理应用课程是针对医疗器械在其全生命周期中的风险管理知识的学习和应用，尤其从欧盟CE、美国FDA、中国NMPA，以及全球医疗器械行业的角度出发，本课程会讲解和演练如何开展风险分析和评价、风险控制和剩余风险可接受评价、管理评审和生产及生产后信息的利用。
• 课程可以对企业在医疗器械产品投放市场过程中满足合规性、提升顺畅性起到积极作用。本课程通过理论解读、实践模拟、经验分享等方式融会贯通，令学员掌握医疗器械风险管理的知识与应用技巧，并能在实践中结合自身组织与产品的特点，合理规避各类风险，完善风险管理策略，促进企业创新能力。

课程特色

• 清晰易懂：课程中穿插行业案例辅助讲解，确保课程内容清晰明了；
• 实战训练：在课程的每一阶段均设有案例研究时间，供学员发挥，确保学员能够融会贯通；
• 逻辑思维：课程注重逻辑性，层层渐进；
• 教学互动：学员均可提出其企业面临的实际问题，讲师将在课堂上进行现场剖析研究，确保技术真正实用易行。

课程对象
医疗器械企业的全体员工

课程大纲

• 透析ISO 14971标准和新版的主要变化
• 风险管理基础原理 (铁三角模式) 与其他质量管理体系和设计开发的关系
• 不同性质的企业如何理解ISO 14971
• 风险管理的定义解读
• 风险管理体系架构及相互关系 (FL原理) 以及体系搭建的思路
• 风险管理每个步骤的要求，如何决定接受准则
• 实施风险估计的良好规范
• 工具的选择和实际应用，以及风险的应对措施
• 5大工具+技术标准的衔接
• 风险管理内部逻辑理解
• 欧盟MDR和MDSAP的特定要求，公告机构与法规监管的要求
• 风险管理文档的要求
• 第三方对风险管理审核的基本思路和检查表案例

收获/颁发证书

• 可以与行业大咖以及行业内同行学员进行面对面的交流和互动，共同学习和分享经验。
• 完成本课程培训的学员，将获得 Intertek 颁发的“EN ISO 14971: 2019 和技术指南 ISO/TR24971 课程”培训证书。

报名方式
邮箱联系：china.medical@intertek.com
欢迎垂询：021-5339 7737