课程背景
尽管制药企业普遍认识到遵守美国现行药品生产管理规范（cGMP）标准的重要性，但在实际操作中仍面临不少挑战。这些挑战主要源于法规的复杂性、国际间的法规差异以及FDA监管力度的不断增强。
首先，21CFR 210和211部分的规定详尽且复杂，要求企业在理解与实施上具备专业知识和丰富的实践经验。这不仅涉及到对条款内容的准确解读，还要求企业能够将这些规定转化为具体的生产实践。其次，不同国家和地区之间药品生产的标准存在显著差异，使得制药企业在适应美国市场的过程中常感困惑。此外，随着FDA不断加强对药品生产和质量控制的监管力度，制药企业面临着更加严格的审查标准，这要求它们不断提升自身的合规能力。
针对上述问题，本课程旨在为制药企业提供全面深入的培训，帮助其OTC产品顺利进入并立足于美国市场。通过此课程，企业可以获得以下几方面的帮助：一是应对法规复杂性，通过专业指导深入理解和有效实施21CFR 210和211部分的详细规定；二是了解国际差异，学习如何根据美国市场的特定要求调整生产标准；三是增强竞争力，正确掌握并实施cGMP标准不仅能帮助企业规避法律风险，还能提高产品质量，从而在市场竞争中占据有利位置；四是减少损失，通过系统的培训预防不合规行为带来的高额罚款和产品召回等严重后果。
课程大纲
| 第一天（9：30-17：00） |
| 1 |
美国 FDA 与21 CFR 介绍 |
| 2 |
美国FDA检查与OTC产品监管要求 |
| 3 |
美国FDA cGMP条款内容解读： 机构人员，厂房设施，设备，原辅料、药品容器及密封件的控制， 生产及工艺控制, 记录和报告 |
| 第二天（9：30-17：00） |
| 1 |
美国FDA cGMP条款内容解读： 包装及标签控制, 贮存及发运， 实验室控制, 药品退货与回收 |
| 2 |
美国FDA cGMP 关键点与难点解读 |
| 3 |
答疑环节 |
课程特色
- 实践性：在教学过程中，理论知识教学，结合经GMP认证审核典案例由浅入深层层剖析。
- 确定性：重点关注培训内容的实用、实际和实效三个方面。
- 灵活性：教学形式不受某种固定模式限制，采取多形式的教学手段和教学方法，寓教于乐。
课程对象
- 制药企业的管理层
- 质量保证和质量控制专业人员
- 生产和工程技术人员
- 法规事务专员
- 新入职或希望转行至制药行业的专业人士
培训证书
培训时间
- 时长：2天（8学时/天）
- 时间：2025年03月27-28日
培训地点
- 广州市经济开发区科学城彩频路7号之二广东软件园E幢8楼世界会议室
培训费用
- RMB 2,500/人，含6%增值税、资料费以及证书费
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