2026年2月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式实施质量体系法规修订版（QMSR），并同步启用《医疗器械制造商检查合规程序手册》（CP 7382.850），全面取代以往沿用的质量体系检查技术（QSIT）。这一重大变革标志着FDA对医疗器械制造商的检查进入全新阶段，对企业质量体系管理提出更高、更明确的要求。
这份新合规程序正式明确了FDA调查人员在QMSR框架下如何规划、确定范围、执行检查以及升级处理流程。对于制造商而言，它首次清晰展示了QMSR全面生效后，FDA在实际操作中评估质量体系的具体方式。
为帮助医疗器械企业及时掌握最新检查要求，系统提升合规应对能力，Intertek天祥计划于2026年6月29日-30日举办一期“QMSR医疗器械制造商FDA检查合规程序实战”公开课。本课程基于FDA官方最新文件CP 7382.850，讲解本次变更的核心内容、未变事项及检查会更加严格的领域，深入解读QMSR框架下的检查逻辑、模块要求、检后闭环与应对机制，课上进行模拟检查，演练如何执行内审。助力企业从容应对FDA检查，筑牢质量体系防线。
课程目标
- 吃透2026年FDA新版《医疗器械制造商检查》核心条款、检查流程与重点变化，明确合规底线。
- 掌握QMSR框架下，FDA检查的核心逻辑（ISO 13485:2016+FDA附加要求），精准识别企业合规风险点。
- 学会搭建符合新规要求的合规管理体系，规范文件留存、流程管控、风险防控等关键环节。
- 提升FDA检查应对能力，掌握检查前准备、检查中配合、检查后整改（483表格回复）的实操方法。
- 规避常见合规误区，降低企业被警告、处罚、进口禁令的风险，保障产品顺利进入美国市场。
课程安排
Day 1：
- QMSR与CP 7382.850 核心变革解读与背景分析
- FDA检查逻辑与上市监管审查新要求
- 六大关键模块检查要点详解：
- 管理监督
- 设计与开发
- 生产与服务提供
- 外包与采购
- 变更控制
- 测量、分析与改进
Day 2：
- 关键要求+附加要求
- FDA检查全流程各个应对实操案例分析
- 检查全流程如何闭环
- 模拟检查与内审执行实务调整指导
培训方式：理论讲解+新规条款拆解+案例分析+实操演练+答疑互动（结合FDA真实检查案例、483表格应对场景）。
课程受益
完成本课程后，您将能够：
- 准确阐述 QMSR和CP 7382.850带来的核心变革及其背后的监管逻辑。
- 系统评估 企业当前质量管理体系与新要求的差距，并制定切实可行的过渡计划。
- 有效构建 以风险管理为核心、贯穿产品生命周期的决策与记录体系。
- 自信应对 基于新模型的FDA检查或远程评估，并能展示管理层的质量承诺和体系的有效性。
适用对象
- 医疗器械制造商、受托生产医疗器械的企业如代工厂
- 医疗器械企业质量负责人、合规经理、生产与研发主管、内审员、FDA检查应对小组成员及相关咨询服务机构专业人员。
课程详情
- 时间：2026年06月29日-30日（共2天）
- 地点：上海/深圳，具体地址随确认函发出 （线上同步）
- 费用：5000 CNY/人 （含教材、培训、证书、税）
- 证书：颁发Intertek的培训证书
- 优惠：两人同行9折，三人同行8折
报名方式
银行信息
- Account Name账户名：上海天祥质量技术服务有限公司
- Bank Name开户行：美国银行有限公司上海分行
- Bank Account No. 银行账号: 10717034003
Intertek医疗器械认证服务
- 医疗器械CE认证 (MDR 2017/745)
- MDSAP 医疗器械单一审核程序 (美加日澳巴西)
- 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ISO13485：2016
- 医疗器械UKCA认证
- 医疗器械质量管理体系及相关法规培训
- 二方审核-供应链审核
