本课程紧扣ISO 14971最新修订内容，结合公告机构审核中最常见的风险分析缺陷项与MDR法规对风险收益决策的新要求，系统讲解风险管理计划、危险识别、风险估计、风险控制、剩余风险评估及风险管理报告撰写。课程通过真实产品案例拆解，帮助学员建立可落地的风险管理思维。为帮助大家更好地理解这一标准，Intertek天祥计划于6月23-24日举办一场“ISO 14971: 2019医疗器械风险管理课程”公开课。
课程概述
- ISO 14971: 2019是医疗器械风险管理标准的第三版，相对于旧版做了优化和改进，已于2019年12月正式发布，发布后迅速被美国FDA采纳用于产品上市要求。欧盟委员会已经转化为协调标准EN ISO 14971: 2019并按照该标准执行。
- 医疗器械风险管理课程是针对医疗器械在其全生命周期中的风险管理知识的学习和应用，尤其从欧盟CE、美国FDA、中国NMPA，以及全球医疗器械行业的角度出发，本课程讲解和演练如何开展风险分析和评价、风险控制和剩余风险可接受评价、管理评审和生产及生产后信息的利用。
- 学习本课程对于企业在医疗器械产品投放市场中满足合规性、提升顺畅性起到积极作用。通过理论解读、实践模拟、经验分享等方式融会贯通，让学员掌握医疗器械风险管理的知识与应用技巧，并能在实践中结合自身组织与产品的特点，合理规避各类风险，完善风险管理策略，促进企业创新能力。
课程对象
- 研发经理/研发工程师：需要将风险管理整合进产品设计和开发过程中，确保产品设计符合安全和有效性要求。
- 质量经理：负责确保产品符合质量标准和法规要求，风险管理是其核心工作之一。
- 管理者代表：作为企业与监管机构间沟通的桥梁，管理者代表需全面掌握风险管理流程，以应对外部审核和内部管理需求。
- 产品注册专员：负责产品注册提交需熟悉风险管理文档的准备，以满足注册要求。
- 标准和法规工程师：专注于确保产品符合行业标准和法规，对ISO 14971的精准理解和应用至关重要。
- 风险管理工程师：负责制定和执行风险管理策略的工程师，需深入了解标准内容和最佳实践。
- 项目经理：医疗器械项目经理需要利用风险管理确保项目按计划安全、有效地推进。
- 工艺工程师：负责生产工艺的工程师，需确保生产过程中的风险得到有效管理。
课程特色
- 清晰易懂：课程穿插行业案例辅助讲解，确保课程内容对于学员容易理解。将理论与实际操作相结合，帮助学员更直观地理解风险管理的应用与重要性。包括版本的变化和优化进行深入解析，使学员能够快速把握标准的核心要点和最新要求。
- 实战训练：在课程的每一阶段均设有案例研究时间，供学员演练，提升学员分析和解决问题的能力。
- 逻辑思维：课程注重逻辑性，层层渐进，确保学员可以系统掌握风险管理的框架、风险管理的每个步骤和实际应用。
- 教学互动：学员均可提出其企业面临的实际问题，讲师将在课堂上进行现场剖析研究，确保技术真正实用易行。
课程安排
Day 1：
- ISO 14971: 2019标准新旧版的主要变化
- 风险管理基础原理 (铁三角模式) 和其他质量管理体系、设计开发的之间关系
- 不同性质的企业如何理解ISO 14971
- 风险管理的定义解读
- 风险管理体系架构及相互关系 (FL原理) 以及体系搭建的思路
- 风险管理每个步骤的要求，如何决定接受准则
- 实施风险估计的良好规范
Day 2：
- 受益风险比分析
- 工具的选择和实际应用，以及风险的应对措施
- 风险管理5大工具（FTA/PHA/FMECA/HACCP/HAZOP）+技术标准的衔接
- 风险管理内部逻辑理解
- 欧盟MDR和MDSAP的特定要求及具体应用，公告机构与法规监管的要求
- 风险管理文档的要求
- 第三方对风险管理审核的基本思路和检查表案例
课程详情
- 时间：2026年6月23日-24日（共2天）
- 地点：上海/深圳，具体地址随确认函发出 （线上同步）
- 费用：4000 CNY/人 （含教材、培训、证书、午餐、茶歇、6% VAT）
- 证书：颁发Intertek的培训证书
- 优惠：两人同行9折，三人同行8折
报名方式
银行信息
- Account Name账户名：上海天祥质量技术服务有限公司
- Bank Name开户行：美国银行有限公司上海分行
- Bank Account No. 银行账号: 10717034003
Intertek医疗器械认证服务
- 医疗器械CE认证 (MDR 2017/745)
- MDSAP 医疗器械单一审核程序 (美加日澳巴西)
- 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ISO13485：2016
- 医疗器械UKCA认证
- 医疗器械质量管理体系及相关法规培训
- 二方审核-供应链审核
