课程概述

ISO 13485:2016是医疗器械行业规定的质量管理体系要求的国际标准，涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务。通过本课程的学习，使学员了解ISO13485质量管理体系的结构和要求。根据ISO 19011:2018《管理体系审核指南》，为学生提供深入的审计知识和技能。使学员具备ISO13485审核的基本能力,符合ISO13485:2016医疗器械质量管理体系主任审核员要求。

本课程符合EG注册的(TPECS)审核员认证计划的培训要求，以达到以下成就。

• EG - 医疗器械管理体系
• EG – 管理体系审核
• EG – 领导管理体系审核团队

课程的目的

本课程符合Exemplar Global根据TPECS计划认证医疗器械审核员培训课程的要求。

Intertek课程优势

• EG 授权认可的课程
• 首席金牌讲师亲自授课
• 专属金牌助教服务
• 海量题库及实践分享确保学习质量

课程大纲

• 质量管理体系概述(ISO13485 & ISO9001背景、原则、目标等)
• ISO 13485: 2016的内容和结构、范围、术语和定义简述
• ISO 13485:2016标准条款详细解析
• ISO13485：2016主任审核员知识技能解析（角色、职责、ISO 14971风险管理，法规等）
• ISO19011《管理体系审核指南》解读（审核类型、审核角色、审核方案，审核策划等，审核员行为准则）
• 审核过程、审核技巧解析与实施演练（审核计划、核查表的编制，不符合项开具；审核原则，审核技巧，审核方法和技巧，模拟审核）
• 审核报告的编制与后续跟踪

培训讲师简介

王旭辉 Mr. Steven Wang

十余年临床医学实践经验,临床介入和实验室经验，多年跨国企业医疗器械质量和设计经验，独立主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项，CFP理论的创立者，曾服务于欧盟多家公告机构（英国、德国、荷兰）， 主管医疗器械临床评审，微生物灭菌评审，高风险产品的CE评审和审核，并先后担任技术负责人、首席讲师以及证书签发评审，拥有丰富的实战经验。

讲师采用的是独特的实践型互动方式，上课风趣幽默，贴近现实和自然，极为简洁的方式引领学员思考

课程对象

• 希望获得医疗器械实践方面的正式资格以增加其审核经验的人
• 带领公司通过ISO 13485认证的人
• 业务经理、质量经理、工程师、合规官和顾问
• 希望通过相关认证机构(如Exemplar Global)成为注册医疗器械质量管理体系审核员的个人

颁发证书

本课程符合Exemplar Global根据TPECS计划认证。在成功完成本课程并通过考试后，学员将获得以下EG达到能力单元证书。

• 医疗器械管理体系单元
• 管理体系审核单元
• 领导管理体系审核团队

课程安排

2023年10月23-27日 （5天, 40小时）

课程时间地点：

费用

人民币：12,000/人

限时优惠，报名从速，详情请咨询客服代表。

账户信息

账户名：上海天祥质量技术服务有限公司

开户行：美国银行上海分行

银行账号: 10717034003

更多信息请咨询：

杨小姐

电话：021-53397720

邮箱：freya.yang@intertek.com

天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室及分支机构，Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案，为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

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