课程概述
ISO 13485:2016是医疗器械行业规定的质量管理体系要求的国际标准,涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务。通过本课程的学习,使学员了解ISO13485质量管理体系的结构和要求。根据ISO 19011:2018《管理体系审核指南》,为学生提供深入的审计知识和技能。使学员具备ISO13485审核的基本能力,符合ISO13485:2016医疗器械质量管理体系主任审核员要求。
本课程符合EG注册的(TPECS)审核员认证计划的培训要求,以达到以下成就。
课程的目的
本课程符合Exemplar Global根据TPECS计划认证医疗器械审核员培训课程的要求。
Intertek课程优势
课程大纲
培训讲师简介
王旭辉 Mr. Steven Wang
十余年临床医学实践经验,临床介入和实验室经验,多年跨国企业医疗器械质量和设计经验,独立主导欧盟和美国产品上市项目超过50余项,CFP理论的创立者,曾服务于欧盟多家公告机构(英国、德国、荷兰), 主管医疗器械临床评审,微生物灭菌评审,高风险产品的CE评审和审核,并先后担任技术负责人、首席讲师以及证书签发评审,拥有丰富的实战经验。
讲师采用的是独特的实践型互动方式,上课风趣幽默,贴近现实和自然,极为简洁的方式引领学员思考
课程对象
颁发证书
本课程符合Exemplar Global根据TPECS计划认证。在成功完成本课程并通过考试后,学员将获得以下EG达到能力单元证书。
课程安排
2023年10月23-27日 (5天, 40小时)
课程时间地点:
日程 | 地点 |
(2023年10月23-27日) 具体时间会根据学员报名情况进行调整 |
深圳 具体培训地点会根据学员报名情况在开课前告知。 |
费用
人民币:12,000/人
限时优惠,报名从速,详情请咨询客服代表。
账户信息
账户名:上海天祥质量技术服务有限公司
开户行:美国银行上海分行
银行账号: 10717034003
更多信息请咨询:
杨小姐
电话:021-53397720
天祥集团
Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构,始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务,为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室及分支机构,Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案,为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。
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综合评分:5分