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【深圳场】医疗器械MDR实施课程
日期: 2024-05-22~2024-05-24 时间: 09:00 - 17:00
费用: RMB 6000.00
地点: 深圳市龙岗区坂田街道五和大道北4012号元征科技工业园3号楼1楼(卓越会议室)

课程详情
地点:深圳市龙岗区坂田街道五和大道北4012号元征科技工业园3号楼1楼(卓越会议室)
日期:5月22-24日,共3天  09:00-17:00 
费用:6000 CNY/人 (含教材、培训、证书、午餐、茶歇、6% VAT)
限时优惠:两人同行9折,三人同行8折。

课程概述
“本课程旨在考虑MDR生效后大量的新要求需要企业考虑如何实施,核心讲解欧盟MDR实施需要哪些过程以及要求,如何准备技术文件和保持体系的有效运行,确保企业在欧盟上市过程中的科学合理。

课程收益
完成本课程的学习,学员将能够:

  • 能够知晓欧盟上市的基本过程
  • 掌握每个过程需要的文件
  • 知道变更的要求
  • 理解欧盟监管的基本要求

课程对象

  • 参与医疗器械欧盟上市工作的临床,注册,法规,质量,研发;
  • 欧盟临床评审以及内部审核人员;
  • 生产企业负责人/管理者代表;
  • 从事研发、技术等与产品生命周期相关法规事务人员;
  • 医疗器械企业海外注册经理及RA专员;
  • 对医疗器械法规感兴趣的相关行业人士。

课程特色

  • 清晰易懂:课程中穿插行业案例辅助讲解,确保课程内容清晰明了;
  • 实战训练:在课程的每一阶段均设有案例研究时间,供学员发挥,确保学员能够融会贯通;
  • 逻辑思维:课程注重逻辑性,层层渐进;
  • 教学互动:学员均可提出其企业面临的实际问题,讲师将在课堂上进行现场剖析研究,确保技术真正实用易行。

课程内容

  • Sec 1 课程 – 介绍课程目的和期望 – 讨论课程及预期
  • Sec 2 MDR建立的通用五大原则 – 欧盟新法规要求 – 理解法规的基本要求
  • Sec 3 产品的基本原理与CE策略 – 基本关系 – 产品的要求和企业实施MDR的关系
  • Sec 4 产品的分类和CE 上市路径 – 基本过程 – 产品分类和上市路径
  • Sec 5 如何建立基本安全和性能 – 核心活动 – 如何完善GSPR的所有动作
  • Sec 6 如何建立临床策略和评价 – 核心活动 – 如何撰写临床策略和评价报告
  • Sec 7 技术文档和声明建立要求 – 文件 – 技术文件要求
  • Sec 8 有哪些文件和记录要重建 – 比较 – 旧指令与新法规的要求差异
  • Sec 9 MDR审核和评审中的关键 – 审评要求 – 常见问题讨论
  • Sec 10 CE上市后变更和保持策略 – 变更告知 – 不良事件、PMS vigilance…

报名方式
邮箱联系:china.medical@intertek.com
欢迎垂询:021-5339 7737

 

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