课程详情
地点：深圳市龙岗区坂田街道五和大道北4012号元征科技工业园3号楼1楼（卓越会议室）
日期：5月22-24日，共3天  09:00-17:00 
费用：6000 CNY/人 （含教材、培训、证书、午餐、茶歇、6% VAT）
限时优惠：两人同行9折，三人同行8折。

课程概述
“本课程旨在考虑MDR生效后大量的新要求需要企业考虑如何实施，核心讲解欧盟MDR实施需要哪些过程以及要求，如何准备技术文件和保持体系的有效运行，确保企业在欧盟上市过程中的科学合理。

课程收益
完成本课程的学习，学员将能够：

• 能够知晓欧盟上市的基本过程
• 掌握每个过程需要的文件
• 知道变更的要求
• 理解欧盟监管的基本要求

课程对象

• 参与医疗器械欧盟上市工作的临床，注册，法规，质量，研发；
• 欧盟临床评审以及内部审核人员；
• 生产企业负责人/管理者代表；
• 从事研发、技术等与产品生命周期相关法规事务人员；
• 医疗器械企业海外注册经理及RA专员；
• 对医疗器械法规感兴趣的相关行业人士。

课程特色

• 清晰易懂：课程中穿插行业案例辅助讲解，确保课程内容清晰明了；
• 实战训练：在课程的每一阶段均设有案例研究时间，供学员发挥，确保学员能够融会贯通；
• 逻辑思维：课程注重逻辑性，层层渐进；
• 教学互动：学员均可提出其企业面临的实际问题，讲师将在课堂上进行现场剖析研究，确保技术真正实用易行。

课程内容

• Sec 1 课程 – 介绍课程目的和期望 – 讨论课程及预期
• Sec 2 MDR建立的通用五大原则 – 欧盟新法规要求 – 理解法规的基本要求
• Sec 3 产品的基本原理与CE策略 – 基本关系 – 产品的要求和企业实施MDR的关系
• Sec 4 产品的分类和CE 上市路径 – 基本过程 – 产品分类和上市路径
• Sec 5 如何建立基本安全和性能 – 核心活动 – 如何完善GSPR的所有动作
• Sec 6 如何建立临床策略和评价 – 核心活动 – 如何撰写临床策略和评价报告
• Sec 7 技术文档和声明建立要求 – 文件 – 技术文件要求
• Sec 8 有哪些文件和记录要重建 – 比较 – 旧指令与新法规的要求差异
• Sec 9 MDR审核和评审中的关键 – 审评要求 – 常见问题讨论
• Sec 10 CE上市后变更和保持策略 – 变更告知 – 不良事件、PMS vigilance…

报名方式
邮箱联系：china.medical@intertek.com
欢迎垂询：021-5339 7737