课程背景
在全球行业监管趋严、市场竞争加剧的背景下，偏差管理成为保障化妆品企业持续发展的关键因素之一。偏差指的是任何偏离已批准的标准、程序或规定的行为或结果，它可能发生在生产的任何一个阶段——从原料采购到成品出厂。有效的偏差管理系统能够帮助企业及时发现并纠正这些偏离，防止不合格产品流入市场，从而保护消费者的权益，维护品牌形象。然而，在实际执行中，偏差管理仍面临诸多问题。
- 偏差管理流于形式：部分企业仅满足于完成偏差记录和报告，未能深入分析根本原因，导致同类问题反复发生，增加质量风险。
- CAPA执行不到位：纠正与预防措施（CAPA）制定后，缺乏有效跟踪和闭环管理，导致措施执行不力，无法真正消除系统性风险。
- 国内外监管压力升级：FDA、EMA、NMPA等监管机构对偏差管理的要求日益严格，企业需建立高效、可追溯的偏差管理流程以应对检查。
本课程专注于提升企业偏差管理的有效性，依据GMP合规要求，涵盖偏差识别、根本原因调查、风险评估、CAPA制定与执行等关键环节。通过案例研讨和实战演练，学员将学会建立高效偏差管理机制，确保合规运营，同时提升化妆品质量与生产效率，增强市场竞争力。旨在培养具备系统性偏差管理能力的专业人才，助力企业构建稳健的质量管理体系，实现持续改进和长期发展。
课程大纲
| 上午 |
| 1 |
偏差的概念
现有药品GMP对偏差管理的要求要素 |
| 2 |
偏差管理不是孤立的（需有健康的质量体系支持） |
| 3 |
偏差管理的组织架构准备 |
| 4 |
常见的偏差管理流程
偏差的识别、偏差记录和报告主管、判断是否需执行紧急措施、偏差报告质量管理部门、偏差分类 |
| 下午 |
| 5 |
常见的偏差管理流程
根本原因调查、偏差影响评估、建议纠正和预防措施、批准纠正和预防措施、完成纠正和预防措施、完成偏差报告、偏差记录归档 |
| 6 |
偏差处理的时限 |
| 7 |
偏差系统与纠正预防措施系统的链接 |
| 8 |
偏差的趋势分析 |
| 9 |
偏差管理系统的持续改进 |
| 10 |
偏差管理的要点总结 |
课程特色
- 实践性：在教学过程中，理论知识教学，结合经GMP认证审核典案例由浅入深层层剖析。
- 确定性：重点关注培训内容的实用、实际和实效三个方面。
- 灵活性：教学形式不受某种固定模式限制，采取多形式的教学手段和教学方法，寓教于乐。
课程对象
- 企业管理人员
- 质量管理人员
- 生产管理人员
- 研发人员
- 法规事务专员
- 实验室技术人员
- 供应链管理人员
- 其他有兴趣自我提升的人员
培训证书
培训时间
- 时长：1天（8学时/天）
- 时间：2025年05月10日
培训地点
- 广州市经济开发区科学城彩频路7号之二广东软件园E幢8楼世界会议室
培训费用
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