课程背景
"不合规的损失有多大？"
产品被扣、工厂被查、市场准入被卡——任何一项，都远超一堂课的费用。FDA对OTC药品的检查力度，过去三年持续加大。
条款摆在眼前，但落到自己的产线上，每一步都是新问题：验证方案做到位了吗？偏差处理符合FDA预期吗？员工培训记录经得起现场追问吗？
如果你正在做或计划做美国OTC药品出口，那这堂课正适合你。三天时间，帮你把21 CFR 210和211的要求，变成产线上实实在在的合规动作，让产品稳当地走出去、持续地卖出去。
课程内容
- 第一天 09:30 -- 17:30
- 美国 FDA 与21 CFR 介绍
- 美国FDA检查与OTC产品监管要求
- 美国FDA cGMP条款内容解读：
- 机构人员，厂房设施，设备，原辅料、药品容器及密封件的控制， 生产及工艺控制, 记录和报告
- 第二天 09:00 -- 17:00
- 美国FDA cGMP条款内容解读：
- 包装及标签控制, 贮存及发运，实验室控制, 药品退货与回收
- 美国FDA cGMP 关键点与难点解读
- 答疑环节
- 第三天 09:00 -- 17:00
- 美国化妆品和OTC药品分类确认
- OTC专论药类"化妆品"质量管控要求
- OTC专论药类"化妆品"上市流
*具体时间以开课通知和讲师现场安排为准
课程收益
- 深入理解21 CFR 210&211实施要点
- 掌握美国市场cGMP合规要求
- 规避法律风险与产品召回损失
- 提升产品质量与国际市场竞争力
课程基本信息
- 主办单位：Intertek天祥集团健康与美容产品部
- 举办地点：线上/上海市徐汇区宜山路889号（二选一）
- 课程时间：2026年10月19-21日 (8学时/天，共24学时)
- 费用：3000元/人 含6%增值税，赠送茶水、资料、午餐
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