前言：为什么你需要这堂课？
很多医疗器械企业最近都在问同一个问题：
- ISO 13485已经认证了
- 文件也建起来了
- 产品也准备进美国了
那为什么还要关注QMSR？
原因很简单：ISO 13485不是FDA要求的全部。
FDA发布QMSR后，确实进一步与ISO 13485接轨了。但接轨，不代表完全等同。更不代表：拿着ISO 13485证书，就能放心等FDA检查。
QMSR解决什么问题？
简单理解：QMSR是在告诉企业，
如何用FDA认可的方式建立和运行质量体系。
重点关注的内容包括：
管理职责 ｜ 风险管理｜ 设计开发｜ 文件记录｜投诉处理｜ CAPA纠正预防措施｜内部审核
这些内容很多企业都不陌生。 但真正落到FDA要求上，细节往往决定结果。
课程你能学会什么？
最直接收益：现有体系与FDA要求之间，到底差多少。
课程将结合：
- 美国FDA医疗器械上市路径
- QMSR 820条款解析
- FDA检查常见问题
- 真实案例分析
- 内部审核实施方法
帮助企业回答几个关键问题：
- 我们现在的体系缺什么？
- 哪些地方最容易被FDA关注？
- 怎么提前发现问题？
- 如何更从容地面对FDA检查？
谁尤其适合参加？
计划进入美国市场的医疗器械企业
包括：RA法规人员｜QA/QC质量人员｜内审员体系负责人｜管理者代表｜企业管理
课程基本信息
- 日期：2026年9月10日-11日（8学时/天）
- 地点：线上听课/上海市徐汇区宜山路889号（二选一）
- 费用：2500元/人 含6%增值税，赠送茶水、资料、午餐
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