前言：为什么你需要这堂课？

很多医疗器械企业最近都在问同一个问题：

•  ISO 13485已经认证了
• 文件也建起来了
• 产品也准备进美国了

那为什么还要关注QMSR？

原因很简单：ISO 13485不是FDA要求的全部。

FDA发布QMSR后，确实进一步与ISO 13485接轨了。但接轨，不代表完全等同。更不代表：拿着ISO 13485证书，就能放心等FDA检查。

QMSR解决什么问题？
简单理解：QMSR是在告诉企业，
如何用FDA认可的方式建立和运行质量体系。

重点关注的内容包括：
管理职责 ｜ 风险管理｜ 设计开发｜ 文件记录｜投诉处理｜ CAPA纠正预防措施｜内部审核
这些内容很多企业都不陌生。 但真正落到FDA要求上，细节往往决定结果。

课程你能学会什么？
最直接收益：现有体系与FDA要求之间，到底差多少。

课程将结合：

• 美国FDA医疗器械上市路径
• QMSR 820条款解析
• FDA检查常见问题
• 真实案例分析
• 内部审核实施方法

帮助企业回答几个关键问题：

• 我们现在的体系缺什么？
• 哪些地方最容易被FDA关注？
• 怎么提前发现问题？
• 如何更从容地面对FDA检查？

谁尤其适合参加？
计划进入美国市场的医疗器械企业
包括：RA法规人员｜QA/QC质量人员｜内审员体系负责人｜管理者代表｜企业管理

课程基本信息

• 日期：2026年9月10日-11日（8学时/天）
• 地点：线上听课/上海市徐汇区宜山路889号（二选一）
• 费用：2500元/人  含6%增值税，赠送茶水、资料、午餐

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