课程背景
根据药监局在去年首场新闻吹风会上的信息,我们得知:全国化妆品生产企业的数量(5400余家)和化妆品注册备案主体的数量(8.7万余家)在不断增加,中国已经成为全球第二大化妆品消费市场!在这一系列庞大数据的背后,如何确保化妆品的质量安全?如何努力使中国化妆品市场成为全球第一大化妆品消费品市场,如何更好的中国化妆品走向全球?是整个化妆品产业及监管机构面临的共同目标和挑战。
2021年1月1日,《化妆品监督管理条例》已经正式实施。新形势下的化妆品注册人、备案人涉及化妆品质量安全负责人的设立,质量管理体系的建立以及对新法规的理解与执行,需要化妆品生产企业和经营企业更多的投入和关注。
另一方面,在美国和欧盟市场上销售的化妆品,分别需要符合美国 FDA (联邦化妆品法规)和欧盟委员会化妆品法规(EC 1223/2009)的要求 — 化妆品良好生产规范,简称GMP (Guideline for Good Manufacture Practice ),这是除化妆品产品检测、注册/通告、毒理评估等以外的,一种针对化妆品生产企业生产过程中的质量管理体系管控要求,以确保消费者正常条件下使用化妆品的健康与安全。整套体系从原料与包材开始直至产品的完成至出货,以预防化妆品生产过程中出现的生物,物理及化学污染为主,提供稳定质量的管理组织以及实施时的标准要求;又从生产人员的卫生、技能和管理等方面入手,以剔除和防止质量安全方面的缺陷。在欧盟地区,化妆品法规EC 1223/2009将国际标准组织(ISO)起草的“ISO22716:2007”:化妆品-良好操作规范指南(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)作为化妆品销往欧盟地区的必备条件。该指南也是化妆品安全报告(CPSR)中的一部分,要求销往欧盟境内的化妆品制造商/生产厂商通过ISO22716认证,确保化妆品生产、控制、贮存等方面的操作准则并按准则进行化妆品的生产制造。 其管理要求包括不限于:硬件要求(厂房、生产场所、设备等),材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。同时,也是化妆品产品顺利走向国际市场的“通行证”。
课程大纲
第一天 | |
1 | 《化妆品监督管理条例》解读 |
2 | 《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品标签管理办法》 |
3 | 企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理 |
4 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》条款解读与案例分析(上) |
第二天 | |
1 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》条款解读与案例分析(下) |
2 | GMPC+ISO22716条款与术语解析:人员/物料/厂房/设备/仪器/生产/分包/实验室质量控制 |
第三天 | |
1 | GMPC+ISO22716 条款与术语解析:虫害控制\废弃物管理\投诉\偏差\变更控制\投诉与召回\文件 |
2 | 内部审核策划/执行/技巧/内审练习等 |
3 | 第三方审核流程介绍 |
4 | 现场答疑 |
课程收益
课程特色
课程对象
培训证书
培训时间
培训地点
培训费用
联系我们
梁玉婷 (Ms. Emily Liang)
手机:132 0277 6389
座机:0755-2602 0680
邮件:emily.liang@intertek.com
ISO22716、GMPC 、化妆品检验员、化妆品相关法律法规等培训讲师
GMP110、 GMP210*211、 GMP820、 ISO22716、GMPC等管理体系审核员
地方政府化妆品质量安全风险评估项目负责人
讲师介绍
生物技术专业毕业,从事食品、化妆品和药品的质量体系管理工作十余年。现就职于Intertek天祥集团生命与环境科学部(Life& Environment Science)。
作为审核员,审核过国内外近百家不同类型企业,熟悉不同生产企业的厂房布局和质量管理体系。审核过的行业涉及到化妆品、食品、药品、一次性卫生用品等,代表的企业有:莹特丽、莹特菲勒、利洁时(苏州)、宝洁、瑞阳制药、泰国S&J集团、上海美加净、大造气雾剂、新诺佳、彩棠、丰益油脂等。
作为评估员,主导和参与了多个地方政府委托的化妆品质量安全风险评估活动,走访评估的企业百余家,企业性质包括化妆品生产企业、化妆品注备人、化妆品境内责任人。也多次参与和主导评估检查表的编写和总结报告,具有丰富的政府项目支持经验。
授课风格
陈文君女士讲课思路清晰、易懂,擅长将企业实际案例、审核的经验与授课理论相结合,启发学员的主动思考、学习和应用。其授课过程中乐于与学员交流、帮助学员疏导日常质量工作中的困惑点。
擅长领域
曾服务过的企业有好丽友食品(上海)有限公司,江苏谢馥春国妆股份有限公司,倍加洁集团股份有限公司等。具有多年的工厂质量管理经验。
综合评分:5分