课程背景
经过两轮的征求意见,10月25日,国家药监局发布了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》,并于12月1日正式实施。该公告为落实《化妆品生产质量管理规范》指明了方向,对监管部门开展检查及执法过程中的判定提供了依据,也对化妆品注册人、备案人的合规建设进行了量化,要求企业严格按照检查要点的要求规范质量管理,做好自查。
天祥集团此次培训课程结合国际化妆品GMP审核经验以及《规范》的要求,以《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》为核心,为化妆品委托方生和实际生产企业进行全面解读,帮助企业自查人员能力提升,避免或降低企业生产质量管理体系存在严重缺陷。
针对实际生产企业,自查员需要全面关注81项,其中重点项目29项(重点项目包括关键项目3项,其他重点项目26项),一般项目52项;委托企业自查员需关注24项,其中重点项目9项(重点项目包括关键项目1项,其他重点项目8项),一般项目15项;新规下,企业根据法规的要求,任命称职合格的自查员,可以有效的预防企业违法、违规,避免或减少监管处罚,降低产品的不良率,优化企业内部的管理机制,促进企业内部综合管理水平提升。
课程大纲
第一天(9:30-17:00) | |
1 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》与其它新规的关联 |
2 | 新规带来了哪些变化概述 |
3 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》详细解读(机构与人员、质量保证与控制) |
4 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》解读(厂房设施与设备管理) |
第二天(9:00-17:00) | |
1 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》解读(物料与产品管理、生产过程管理) |
2 | 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》解读(产品销售管理、委托生产管理) |
3 | 自查技巧培训 |
4 | 检查重点与建议 |
课程特色
课程收益
课程对象
培训证书
培训时间
培训地点
培训费用
联系我们
Intertek天祥集团 化妆品法规负责人
Intertek天祥集团化妆品审核主管
Intertek天祥集团高级培训讲师
工作年限:10年+
讲师介绍
陈燕华先生毕业于华中农业大学,硕士学历。现就职于Intertek天祥集团生命与环境科学部 (Life & Environment Science) 。 陈老师参与10家化妆品品牌方质量管理体系的搭建,审核过300多家化妆品生产企业。服务过的客户有:雅诗兰黛、欧莱雅、联合利华、丝芙兰、云南贝泰妮、上海家化、珀莱雅、花西子、伽蓝、华熙生物、福瑞达、半亩花田、懿奈(优时颜)、沛滢(森田)、欧瑞莲、蜜丝婷、芭薇股份、纽西之谜、广州蜜妆、上海创元、上海美加净、上海美创、上海嘉亨、上海臻臣、隆力奇、利洁时、科玛、上海西西艾尔、贝亲母婴、莹特菲勒等。 此外,陈老师还是天祥集团化妆品众多培训课程的主编,如:新105条解读、委托方体系建设、生产企业质量管理、化妆品注册备案、化妆品功效宣称评价、化妆品安全评估、GMP、GBP(化妆品经营企业良好操作规范)等。培训学员超过3000人次。
授课风格
非常熟悉化妆品法律法规、国家标准、行业标准
非常熟悉化妆品监管机构公布的行政处罚案例
逻辑严谨、思路清晰
用法规条文、国家标准、行政处罚案例来解读法规条文、解答客户问题
擅长领域
化妆品委托方(品牌方)法规、质量,如产品详情页审核、备案资料审核、建立质量体系
化妆品生产企业质量方面,生产管理、厂房设施建设、水处理、实验室管理等
综合评分:5分