课程详情
地点：上海/深圳，具体地址随确认函发出
日期：10月21-22日，共2天  09:00-17:00 
费用：3500 CNY/人 （含教材、培训、证书、午餐、茶歇、6% VAT）
限时优惠：两人同行9折，三人同行8折。

课程概述
“ISO13485: 2016 实践从业者&内审员”课程是适用于 ISO13485 体系知识学习（新旧版对照的方式，每个更改的评论依据），对体系每个要求技术应用（涵盖每个要求的国际指引性标准和指南），以及对组织质量管理体系如何进行有效性审核，并且能力不断提高的一门课程， 通过对各种产品的流程和案例进行分析的方式解释标准的理解和技术要求，以模拟实战的形式讲解审核技巧， 课程方式新颖，内容生动，对企业的质量战略提升以及引入新标准具有极大的帮助。

课程收益
完成本课程的学习，学员将能够：

• 解释 ISO13485（新旧版）管理体系标准的架构和范围以及更新目的
• 以及如何应用于全球合规环境，讲解 FDA，CE，以及巴西，JPAL，CMDCAS 等的协调内容 
• 对新旧版的标准条款进行解释和案例分析，并覆盖每个要求现行条件下的国际标准和技术指南 
• 对标准和法规的系统串联总结 （罗盘图）
• 流程审核介绍（八卦图），执行基于过程识别、抽样和提问的审核（乌龟） 
• 书写简洁的不符合项，有效地报告审核
• 纠正措施的原因识别和跟踪技巧

课程对象

• 生产企业负责人/管理者代表;
• 从事研发、技术等与产品生命周期相关法规事务人员;
• 医疗器械企业海外注册经理及RA专员;
• 对医疗器械法规感兴趣的相关行业人士。

课程特色

• 清晰易懂：课程中穿插行业案例辅助讲解，确保课程内容清晰明了；
• 实战训练：在课程的每一阶段均设有案例研究时间，供学员发挥，确保学员能够融会贯通；
• 逻辑思维：课程注重逻辑性，层层渐进；
• 教学互动：学员均可提出其企业面临的实际问题，讲师将在课堂上进行现场剖析研究，确保技术真正实用易行。

报名方式
邮箱联系：china.medical@intertek.com
欢迎垂询：021-5339 7737