限时优惠

两人同行9折，三人同行8折。

课程概述
“ISO 13485: 2016实践从业者及内审员”课程适用于学习ISO 13485体系知识，涉及体系各要求的技术应用（涵盖对应国际指引性标准和指南），以及组织质量管理体系有效性审核的方法等内容。通过对各种产品的流程和案例进行分析来阐释标准的理解和技术要求，以模拟实战的形式讲解审核技巧。课程方式新颖，内容生动，对企业的质量战略提升以及引入新标准具有非常大的帮助。

课程收益
完成本课程的学习，学员将能够：

• 了解ISO 13485管理体系标准的架构和范围以及更新目的；
• 知晓ISO 13485是如何应用于全球合规环境，如FDA，CE，巴西，JPAL以及加拿大等国际标准，覆盖每个现行条件下的国际标准和技术指南；
• 掌握对标准和法规进行系统串联和总结的方法（罗盘图）；
• 熟悉审核流程（八卦图），精通在执行审核中基于过程的识别、抽样和提问（乌龟图）的审核方法，确保审核工作能系统地开展；
• 编写简洁的不符合项，有效地向公司报告审核。

课程对象

• 医疗器械企业的质量管理人员，负责企业质量管理体系的日常运行和维护；
• 生产与研发部门负责人，需要深入了解质量管理体系以保障产品的质量和合规性；
• 供应链管理相关人员，确保供应商提供的产品符合质量要求；
• 法规专员，处理医疗器械相关法规事务，保证企业运营合法合规；
• 对医疗器械质量管理感兴趣的其他人员，希望提升自身专业素养，拓宽职业发展道路。

课程特色

• 清晰易懂：课程中穿插行业案例辅助讲解，确保课程内容清晰明了；
• 实战训练：在课程的每一阶段均设有案例研究时间，供学员发挥，确保学员能够融会贯通；
• 逻辑思维：课程注重逻辑性，逐步深入；
• 教学互动：学员均可提出其企业面临的实际问题，讲师将在课堂上进行现场剖析，确保技术真正实用易行。

报名方式
邮箱报名：china.medical@intertek.com
咨询热线：021-5339 7737