课程概述

ISO 13485:2016是医疗器械行业规定的质量管理体系要求的国际标准，涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务。通过本课程的学习，使学员了解ISO13485质量管理体系的结构和要求。根据ISO 19011:2018《管理体系审核指南》，为学生提供深入的审计知识和技能。使学员具备ISO13485审核的基本能力,符合ISO13485:2016医疗器械质量管理体系主任审核员要求。

本课程符合EG注册的(TPECS)审核员认证计划的培训要求，以达到以下成就。

• EG - 医疗器械管理体系
• EG – 管理体系审核
• EG – 领导管理体系审核团队

课程的目的

本课程符合Exemplar Global根据TPECS计划认证医疗器械审核员培训课程的要求。

Intertek课程优势

• EG 授权认可的课程
• 首席金牌讲师亲自授课
• 专属金牌助教服务
• 海量题库及实践分享确保学习质量

课程大纲

• 质量管理体系概述(ISO13485 & ISO9001背景、原则、目标等)
• ISO 13485: 2016的内容和结构、范围、术语和定义简述
• ISO 13485:2016标准条款详细解析
• ISO13485：2016主任审核员知识技能解析（角色、职责、ISO 14971风险管理，法规等）
• ISO19011《管理体系审核指南》解读（审核类型、审核角色、审核方案，审核策划等，审核员行为准则）
• 审核过程、审核技巧解析与实施演练（审核计划、核查表的编制，不符合项开具；审核原则，审核技巧，审核方法和技巧，模拟审核）
• 审核报告的编制与后续跟踪

课程对象

• 希望获得医疗器械实践方面的正式资格以增加其审核经验的人
• 带领公司通过ISO 13485认证的人
• 业务经理、质量经理、工程师、合规官和顾问
• 希望通过相关认证机构(如Exemplar Global)成为注册医疗器械质量管理体系审核员的个人

颁发证书

本课程符合Exemplar Global根据TPECS计划认证。在成功完成本课程并通过考试后，学员将获得以下EG达到能力单元证书。

• 医疗器械管理体系单元
• 管理体系审核单元
• 领导管理体系审核团队

课程安排

2024年7月22-26日 

费用

人民币：12,000/人

限时优惠，报名从速，详情请咨询客服代表。

更多信息请咨询：

邮箱联系：china.medical@intertek.com

欢迎垂询：021-5339 7737

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