课程详情
地点：上海场/深圳场
日期：9月23-24日，共2天  09:00-17:00
费用：3500 CNY/人 （含教材、培训、证书、午餐、茶歇、6% VAT）
优惠：两人同行9折，三人同行8折。

课程概述
“医疗器械过程确认工程师培训”课程是适用于医疗器械制造商对产品的设计开发转移中对过程进行确认并符合 FDA、欧盟以及 CFDA 的法规要求的一门课，过程确认涉及到哪些过程需要做确认，过程因子如何筛选，具体的确认需要进行哪些步骤，以及哪些情况下可以省略哪些步骤，过程确认中的批选择和样本量的决定依据，如何应用统计技术进行过程控制，并且使过程能力不断提高的一门课程，通过对各个领域和案例进行分析的方式解释过程确认原理及其应用，以模拟实战的形式讲解，课程方式新颖，内容生动，对企业的过程质量稳定具有极大的帮助。

培训目标
完成本课程的学习，学员将能够掌握：

• 过程确认体系基本原理和法规要求
• 过程因子识别和筛选及优化（工具）
• 过程确认的步骤和分析以及样本量配置方法（工具和文件）
• 过程确认的保持和再确认的要求

课程对象

• 医疗器械生产企业负责人/管理者代表;
• 从事研发、技术等与产品生命周期相关法规事务人员;
• 医疗器械企业海外注册经理及RA专员;
• 对医疗器械法规感兴趣的相关行业人士。

课程特色

• 清晰易懂：课程中穿插行业案例辅助讲解，确保课程内容清晰明了；
• 实战训练：在课程的每一阶段均设有案例研究时间，供学员发挥，确保学员能够融会贯通；
• 逻辑思维：课程注重逻辑性，层层渐进；
• 教学互动：学员均可提出其企业面临的实际问题，讲师将在课堂上进行现场剖析研究，确保技术真正实用易行。

课程内容

• 过程确认体系的基本原理和法规要求 (鉴定，验证，确认要求和欧美及 CFDA 法规要求)
• 解读过程确认-FL 原理以及 RM 的关联
• 过程参数的识别和优化（采用统计技术，软件工具策划过程要素）
• 过程确认的步骤（如何系统地实施过程确认和错误类别分析）
• 过程确认不同情境下的样本量配置要求（统计策划，批量确认，参数选择）
• 过程确认的保持（SPC，SQC，控制图）
• 过程再确认的要求

报名方式
邮箱联系：china.medical@intertek.com
欢迎垂询：021-5339 7737