课程详情
地点：上海/深圳，具体地址随确认函发出
日期：6月20-21日，共2天  09:00-17:00
费用：4000 CNY/人 （含教材、培训、证书、午餐、茶歇、6% VAT）
优惠：两人同行9折，三人同行8折。

课程目标
完成本课程的学习，学员将能够掌握：

• 学习如何将 MDSAP 和其他法规要求整合到 ISO 13468: 2016 质量管理体系中
• 学习如何满足 ISO-13485: 2016 第 8.2.4. a) 条中的监管内部审核要求
• 了解 ISO-13485:2016 标准的监管解释，如设计转移、变更控制、识别和可追溯性
• 了解飞行审核
• 作为 MDSAP 审核的受审核方与审核方的正确互动
• 学习应用客观评分法对不符合项进行分级
• 学习在5个国家对医疗设备进行分类
• 学习基于Task的审核
• 解释并应用5个国家的医疗器械要求
• 认识ISO 13485、美国QSR和其他法规之间的关系
• 解释合法合规与符合质量要求之间的区别
• 评估医疗器械风险，正确应用监管审核中使用的基于风险的审核技术
• 记录审核结果、发现和结论

课程对象

• 负责计划、安排、实施或参与 MDSAP 审核的人员。
• 根据第 8.2.4 条，在当前ISO 13485内部审核计划中，想添加MDSAP监管要求的人员。
• 企业内负责质量管理体系的人员，如管理代表、中层管理人员、监管专业人员，或任何有兴趣开展和参与质量与监管审核的人员。
• 您企业生产的产品上市国，涉及MDSAP参与国（美国、加拿大、巴西、日本、澳大利）。

课程特色

• 清晰易懂：课程中穿插行业案例辅助讲解，确保课程内容清晰明了；
• 实战训练：在课程的每一阶段均设有案例研究时间，供学员发挥，确保学员能够融会贯通；
• 逻辑思维：课程注重逻辑性，层层渐进；
• 教学互动：学员均可提出其企业面临的实际问题，讲师将在课堂上进行现场剖析研究，确保技术真正实用易行。

课程安排

Day 1：

1. MDSAP审核模式介绍
2. MDSAP审核员不同的思维模式
3. MDSAP审核与审核员的管理
4. 第一章 管理流程
5. 管理流程小测验
6. 第二章 工厂注册与上市许可流程
7. 医疗器械分类
8. 变更控制与上市许可
9. 工厂注册与上市许可流程小测验
10. 第三章 监测流程
11. 风险管理和预防措施流程
12. 纠正行动流程
13. 监测流程小测试
14. 第四章 医疗器械不良事件和咨询通知报告流程
15. 投诉处理
16. MAUDE与相关数据库的使用
17. 市场修正与撤回
18. 不良事件和咨询通知小测验

Day 2：

1. 第五章 设计流程
2. 设计外包
3. 设计验证
4. 设计变更与上市许可
5. 设计转换
6. 设计流程小测验
7. 第六章 生产流程
8. 维护控制
9. 环境控制
10. 流程验证
11. 生产流程继续
12. 生产流程小测验
13. 第七章 采购流程
14. 采购流程小测验
15. 回顾
16. 结业测试

*具体课程安排以实际为准

报名方式
邮箱联系：china.medical@intertek.com
欢迎垂询：021-5339 7737