课程背景
根据2015年12月15日,国家食药监总局(CFDA)颁布的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号,简称《公告》),及2022年1月6日 国家药监局发布的《化妆品生产质量管理规范》,明确了:
而在国际化妆品良好操作规范ISO 22716:2007/GMPC 中,亦有提及厂房应确保产品被防护,允许有效的清洗、消毒和维护,最大程度降低产品原料和包材的交叉污染。设计时应考虑化妆品的类型,工厂现状,清洁消毒设施等。
作为保证对产品的保护,避免污染及混淆的最重要设施,以及化妆品生产企业的最核心资产之一,合格的厂房对于化妆品生产企业来说尤为重要。
如何选址、设计和建造合格、合理的厂房也就成为了广大化妆品生产企业面临的重大挑战。
为了帮助更多的化妆品生产企业设计和建造合格、合理的厂房,提高坪效,降低能耗,Intertek天祥集团应广大新老客户的要求将于近期举办化妆品生产企业洁净厂房设计要点的培训。
课程结合化妆品生产企业的实际情况、《关于化妆品生产许可有关事项的公告》、《化妆品生产质量管理规范》和ISO 22716:2007/GMPC的要求,为大家解构化妆品生产企业洁净厂房设计所需的要点,并结合实际案例解析,可让学员更深入理解何如才能设计出合规、合理及节能的化妆品生产企业洁净厂房。
课程大纲
1 | 合规-法规对化妆品生产企业洁净厂房的要求 |
2 | 设施-解析水处理系统及空气净化系统 |
3 | 合理-实际案例分析 |
课程对象
课程收益
培训证书
培训时间
培训地点
培训费用
联系我们
Intertek天祥集团生命与环境科学部验证主管
美国FDA 21 CFR 210&211食品与药品管理GMP讲师
GMP (GMPC(美国,东盟)、ISO22716、cGMP) 审核员
工作年限:11年
讲师介绍
唐锋先生毕业于广东工业大学制药工程专业,具有十年以上医药领域工作经验,毕业后主要从事与药品相关的质量管理工作,包括并不限于:国内国际GMP体系实施,法规培训,验证管理与实施及GMP合规管理等。涉及的产品领域包括:口服固体制剂、无菌原料药、无菌制剂及非无菌制剂等。
唐老师曾任职于国内某知名药企担任验证主管近10年,熟悉国内外验证相关的法规、技术规范和指南,具有验证管理及执行的丰富经验,具有丰富的分析问题和解决问题的能力及经验。具有中国2010版GMP、欧盟EU-GMP、澳大利亚TGA及日本PMDA等的官方审计应审经验。有较丰富的项目经验,曾多次主导和负责工厂新建车间、改扩建车间及厂外车间的验证项目的规划及执行,熟悉洁净厂房设施设计及验证、洁净空调系统确认、纯化水系统确认、设备确认、计算机化系统验证、工艺验证及清洁验证等的要求。
授课风格
课程讲解逻辑清晰,理论与应用相结合。
擅长领域
公用系统验证、灭菌设备验证、工艺验证、清洁验证及计算机系统验证等。
综合评分:5分