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上海场-EG认可ISO 13485: 2016主任审核员培训 (TPECS)

上海场-EG认可ISO 13485: 2016主任审核员培训 (TPECS)

地点:上海
日期: 2024-07-22 至 2024-07-26 时间: 09:00 至 17:00
当前价格: ¥12000.00

课程概述

ISO 13485:2016是医疗器械行业规定的质量管理体系要求的国际标准,涉及医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务。通过本课程的学习,使学员了解ISO13485质量管理体系的结构和要求。根据ISO 19011:2018《管理体系审核指南》,为学生提供深入的审计知识和技能。使学员具备ISO13485审核的基本能力,符合ISO13485:2016医疗器械质量管理体系主任审核员要求。

本课程符合EG注册的(TPECS)审核员认证计划的培训要求,以达到以下成就。

  • EG - 医疗器械管理体系
  • EG – 管理体系审核
  • EG – 领导管理体系审核团队

课程的目的

本课程符合Exemplar Global根据TPECS计划认证医疗器械审核员培训课程的要求。

Intertek课程优势

  • EG 授权认可的课程
  • 首席金牌讲师亲自授课
  • 专属金牌助教服务
  • 海量题库及实践分享确保学习质量

课程大纲

  • 质量管理体系概述(ISO13485 & ISO9001背景、原则、目标等)
  • ISO 13485: 2016的内容和结构、范围、术语和定义简述
  • ISO 13485:2016标准条款详细解析
  • ISO13485:2016主任审核员知识技能解析(角色、职责、ISO 14971风险管理,法规等)
  • ISO19011《管理体系审核指南》解读(审核类型、审核角色、审核方案,审核策划等,审核员行为准则)
  • 审核过程、审核技巧解析与实施演练(审核计划、核查表的编制,不符合项开具;审核原则,审核技巧,审核方法和技巧,模拟审核)
  • 审核报告的编制与后续跟踪

课程对象

  • 希望获得医疗器械实践方面的正式资格以增加其审核经验的人
  • 带领公司通过ISO 13485认证的人
  • 业务经理、质量经理、工程师、合规官和顾问
  • 希望通过相关认证机构(如Exemplar Global)成为注册医疗器械质量管理体系审核员的个人

颁发证书

本课程符合Exemplar Global根据TPECS计划认证。在成功完成本课程并通过考试后,学员将获得以下EG达到能力单元证书。

  • 医疗器械管理体系单元
  • 管理体系审核单元
  • 领导管理体系审核团队

课程安排

2024年7月22-26日 

费用

人民币:12,000/人

限时优惠,报名从速,详情请咨询客服代表。

更多信息请咨询:

邮箱联系:china.medical@intertek.com

欢迎垂询:021-5339 7737

 

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综合评分:5分

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